terça-feira, 10 de novembro de 2020

Após “evento adverso grave”, Anvisa suspende testes da vacina chinesa

Na noite desta segunda-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender os testes com a vacina chinesa no Brasil por tempo indeterminado. A  Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte. Contudo, o diretor do Instituto Butantan disse que se trata de um óbito sem relação com os testes da Coronavac.

Conforme informou a  rádio CBN,  o voluntário não tinha contraído a covid-19. A causa da morte ainda não foi confirmada.

“Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal”, disse a Anvisa em comunicado. 

Confira a nota da Anvisa:

Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:   

  1. a) óbito; 
  2. b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
  3. c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
  4. d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; 
  5. e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
  6. f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
  7. g) evento clinicamente significante.
Da Gazeta Brasil

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